FDA (AP /Andrew Harnik) Αίτηση προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων (FDA) για επείγουσα χορήγηση άδειας χρήσης χαπιού κατά του κορονοϊο...
Αίτηση προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων (FDA) για επείγουσα χορήγηση άδειας χρήσης χαπιού κατά του κορονοϊού κατέθεσε η φαρμακοβιομηχανία Merck.
Η απόφαση του FDA θα μπορούσε να ληφθεί μέσα στις επόμενες εβδομάδες, την ώρα που το αντίστοιχο της Pfizer δεν αναμένεται να είναι έτοιμο πριν τους επόμενους μήνες.
Εάν χορηγηθεί άδεια, το φάρμακο, που κατασκευάστηκε από την Merck and Ridgeback Biotherapeutics, θα είναι η πρώτη αντιική θεραπεία σε μορφή χαπιού για την καταπολέμηση του Covid-19.
Η Merck διευκρίνισε ότι η αγωγή θα αφορά τη θεραπεία προσβεβλημένων ενηλίκων που διατρέχουν τον κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά με Covid-19 ή να νοσηλευτούν.
Το αίτημα της εταιρείας βασίζεται σε μελέτη η οποία σταμάτησε σε ενδιάμεσο στάδιο επειδή το φάρμακο με τη δραστική ουσία μολνουπιραβίρη (molnupiravir) λειτούργησε πολύ καλά στους ασθενείς.
“Η μολνουπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%. Το 7,3% των ασθενών που έλαβαν molnupiravir είτε νοσηλεύτηκαν είτε πέθαναν μέχρι την 29η ημέρα μετά από τυχαιοποίηση, σε σύγκριση με το 14,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο”, ανέφερε η εταιρεία.
“Μέχρι την 29η ημέρα, δεν αναφέρθηκαν θάνατοι σε ασθενείς που έλαβαν μολνουπιραβίρη, σε σύγκριση με οκτώ θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.” Κανένας από τους εθελοντές της δοκιμής δεν είχε εμβολιαστεί.
“Οι επιπτώσεις αυτής της πανδημίας απαιτούν να κινηθούμε με την ανάγκη του κατεπείγοντος και αυτό έκαναν οι ομάδες μας υποβάλλοντας αυτήν την αίτηση για το molnupiravir στον FDA μέσα σε 10 ημέρες από τη λήψη των δεδομένων”, δήλωσε ο CEO της Merck και Πρόεδρος Robert Davis.
Η εταιρεία είπε πως ήδη βρίσκεται σε διαδικασία παραγωγής εκτιμώντας ότι θα έχει έτοιμα 10 εκ. θεραπευτικούς κύκλους
Τα δεδομένα από τη δοκιμή δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί ή δημοσιευθεί.
